为何中药通不过FDA审查？张伯礼:非通不过而是在路上

　　“在中国上市的数以万计的中药，只有屈指可数的几个申报美国食品药品监督管理局（FDA）批准，而且无一获批……”日前，一篇题为“为什么中药通不过FDA的审查”的文章刷爆朋友圈，再次将中医药抛向舆论的风口浪尖，成为民众关注的焦点。

　　为什么中药通不过FDA的审查？

　　在2018中医药工作会议间隙，科技日报记者找到中国工程院院士张伯礼，当听到记者的提问时，老先生直摇头。“这样说是不正确的，这个问题很复杂，不是通不过，而是在路上。”张伯礼强调。

　　中药成分复杂文化差异等致使难通过审查

　　“当前，我国有一批中药正在申请美国FDA注册的过程中。”张伯礼说，一个药物在美国注册，要经过FDA一系列技术审批流程。迄今，除复方丹参滴丸完成了Ⅲ期临床试验外，我国还有一批中药获得药物临床试验许可，有5个中成药完成了Ⅱ期临床试验。

　　一般来讲，FDA的药物审批要求提供Ⅲ期临床试验数据，Ⅲ期临床试验首先检验药物的安全性，然后是有效性。药物有效性的验证方法采取随机双盲试验，即设立对照组、参试者随机分组、参试者和试验人员都不知道参试者服用的是药物还是安慰剂。采取这样的方法是为了排除安慰剂效应。

　　这是一个漫长的过程，最长需耗时8―12年。

　　中药之所以难通过审批，究其原因，张伯礼分析，一是两种知识体系需要沟通、交流、融汇。中药从药物来源、处方、制剂及临床评价等方面来说与现代化学药有很大差异，双方都有一个学习理解的过程。

　　这种局面正在改变，去年年底，张伯礼在与美国FDA工作人员交流时了解到，在美国、欧盟药典会审批中国药物时，案头都会放一部中国药典（Ⅰ部），作为重要参考书。

　　二是美国FDA是世界药物监管最严格，水平最高的机构，而中药研发、生产、质控、评价水平与他们的要求确有很大差距，中药要达到其审评技术要求，还需要不断学习、实践、提高。

　　“三是复方中药研发技术难度更大，其他国家的药品在美国FDA通过审批，注册成功的也很少，且多是单味药，复方中药很少。”张伯礼说，复方中药是中药特色，对防治复杂性疾病有显著优势，但研究难度较大，技术要求更复杂。

　　的确，上海中医药大学研究生院院长陈跃来也表示，中药的成分难以完全阐释清楚；中药尤其是复方中药的作用机理尚不能用现代医学语言表述；对中医中药的文化认同差异等都是其难通过的原因。

　　明知不可为而为之将FDA审批作为圈钱噱头？

　　在“为什么中药通不过FDA的审查”文中，作者表示，目前中国临床实践中的中药不要说临床Ⅲ期了，连临床Ⅰ期和Ⅱ期都难以通过，因为大多数中药的副作用不清楚，换句话说安全性没有把握，更不要说有效性了。

　　“这些中药其实明知无法获得FDA批准，只是将FDA审批作为股市圈钱的套路而已。”作者结尾写道。

　　对此，陈跃来表示，有这个可能，一方面国内老百姓不清楚这种行情，容易被忽悠；另外，对一些崇洋媚外的人来说，还是有一定市场。但这种急功近利、虚假宣传，一旦药品安全性出现问题，民众就会对行业失去信心。

　　然而，张伯礼认为，这种观点可能有一定的代表性，但并不正确。中药海外注册需要科技支撑，需要大量资金投入和对法规的学习。的确，据记者了解，通过FDA的审查，时间消耗是一方面，再就是财力，通常花费高达3―5亿美元。

　　“企业家以吃螃蟹的精神去探索，应当给予鼓励和支持。”张伯礼说，中医药国际化是一个过程，特别是在发达国家进行注册，尚处于探索阶段，这也倒逼我们做好研究工作。

　　“中医药国际化是时代需求，不是我们强行向海外推广中医药。中医药走向国际，要依赖国内坚实的科技积累，科技是中医药发展的翅膀，翅膀越硬才能飞得越高，越远。”张伯礼强调。